EMPATHY - deel A
In dit onderzoek kijken we naar een onderzoeksmiddel om te zien of de verspreiding van een COVID-19 infectie gestopt kan worden. Het onderzoek is opgezet om vast te stellen hoe veilig het onderzoeksmiddel is en of door het gebruik van het onderzoeksmiddel het herstel wordt versneld en de noodzaak van ziekenhuiszorg of spoedeisende zorg wordt voorkomen.
Het kandidaat-geneesmiddel waar het in deze studie om draait heet ensovibep. Dit is een eiwit dat ontworpen is om SARS-CoV-2 te blokkeren zodat het zich niet kan hechten aan bepaalde cellen in het lichaam.
Ensovibep is in een eerder onderzoek aan gezonde mensen gegeven.
Heb jij korter dan 7 dagen geleden het nieuws gekregen dat je een COVID-19 infectie hebt opgelopen, dan kun je deelnemen aan deze studie. Deze is erop gericht om via één bezoek aan de onderzoekslocatie:
- de symptomen van COVID-19 te verminderen
- verergering te voorkomen
- de tijd van herstel te verkorten
via toediening van ensovibep via een infuus te ontvangen.
Dit bezoek duurt ongeveer 3 uur.
Over het onderzoek uitklapper, klik om te openen
Het onderzoek bestaat uit vier onderzoeksgroepen. Door loting wordt bepaald in welke groep je komt. Van de vier groepen zijn er drie groepen die elk een andere dosering van het onderzoeksmiddel toegediend krijgen. De vierde groep krijgt een onderzoeksmiddel zonder werking, ofwel een “placebo”. De kans dat je het onderzoeksmiddel krijgt is 75%. De onderzoekers en jij zelf weten niet of je het onderzoeksmiddel of een placebo krijgt. Je zult eenmaal het onderzoeksmiddel toegediend krijgen via een infuus in je ader.
Het onderzoek duurt ongeveer 3 maanden en in totaal zal je 9-10 maal een bezoek brengen aan het onderzoekscentrum. Daarbij bestaat de mogelijkheid dat je met een taxi gehaald en gebracht kunt worden.
Wanneer deelnemen
Je kunt mogelijk deelnemen wanneer je een COVID-19 infectie hebt en:
- je 18 jaar of ouder bent;
- je COVID-19-symptomen niet langer dan 7 dagen geleden zijn begonnen;
- je op dit moment 2 of meer van de volgende symptomen heeft: een warm of koortsig gevoel, hoest, keelpijn, weinig energie of vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn of pijn in het lichaam, (koude) rillingen of kortademigheid;
- u op dit moment geen ziekenhuiszorg of spoedeisende zorg nodig heeft.
Als je deelneemt, dien je:
- alle bezoeken aan de onderzoekslocatie af te leggen;
- bereid zijn om regelmatig contact te hebben (telefonisch, via e-mail en/of via sms).
Als je je aanmeldt via deze website zal je telefonisch worden benaderd om alle deelnamecriteria door te nemen. Schrijf alvast vragen op die in je opkomen, dan kun je deze bij dat contact aan ons stellen.
Bij geschiktheid wordt er een tijdstip afgesproken voor het eerste bezoek aan het onderzoekscentrum. Daar wordt vastgesteld of je geschikt bent om deel te kunnen nemen. Ook kun je hier nog vragen stellen om daarna te beslissen of je al dan niet wil deelnemen.
Wat moet ik nog meer weten?
- Het onderzoeksteam zal de mogelijke voordelen en risico’s van deelname aan het onderzoek uitleggen.
- Je hoeft niet deel te nemen aan het onderzoek als je dat niet wilt.
- Als je ervoor kiest om deel te nemen aan het onderzoek, dan kun je de deelname op elk moment beëindigen.
- Het onderzoeksmiddel en de gerelateerde testen worden kosteloos aan je verstrekt.
- Een team van artsen en verplegend personeel controleert nauwlettend je gezondheid tijdens het onderzoek.